Avis de l'Anses relatif à l'actualisation de la méthode d'imputabilité des signalements d'effets indésirables de nutrivigilance

Pascal Crenn 1 Catherine Atlan 2 Alain Boissonnas 3 Patricia Boltz 4 Nicolas Danel Buhl 5 Michel Gerson Raymond Jian 6 Pascal Plan Jean-Marie Renaudin 7 Philippe Scherer Claude Sichel Jean-Fabien Zazzo 8 François Mariotti 9 Frédérick Barreau 10 Charlotte Beaudart 11 Catherine Bennetau-Pelissero 12 Clara Benzi-Schmid 13 Marie Christine Boutron-Ruault 14 Blandine de Lauzon-Guillain 15 Amandine Divaret-Chauveau 4 Christine Feillet Coudray 16 Amandine Gautier-Stein 17 Jacques Grober 18 Jean-François Huneau 9 Emmanuelle Kesse-Guyot 19 Corinne Malpuech Brugère Christine Morand 20 Béatrice Morio-Liondore Anne-Sophie Rousseau 21 Stephane Walrand 20 Gwenn Vo van Regnault 22 Irène Margaritis 22 Christoph Roth 22 Véronique Sirot 22
Résumé : A l’instar des autres systèmes de vigilance français et compte tenu de l’importance des conséquences en matière de santé et des décisions industrielles qui en découlent, l’analyse de la relation de causalité entre un produit visé par le dispositif national de nutrivigilance et l’effet indésirable déclaré doit être réalisée avec une méthode d’analyse appropriée et objective. Cette méthode dite « méthode d’imputabilité de nutrivigilance » estime le degré de causalité, d’un ou de plusieurs produits dans la survenue de l’effet indésirable déclaré, de manière standardisée, permettant d’éliminer les divergences d’opinion pouvant exister entre plusieurs observateurs. De telles méthodes sont couramment mises en oeuvre en France pour les médicaments (Arimone et al. 2011, Bégaud et al. 1985, Montastruc et al. 2005), les produits cosmétiques (Afssaps 2009) ou les xénobiotiques en cas d’intoxication (CCTv 2015). En raison de différences notables avec les médicaments (absence de bénéfice démontré et d’étude d’innocuité), l’Anses s’était auto-saisie le 25 août 2010 pour construire une méthode d’imputabilité spécifique aux signalements d’effets indésirables susceptibles d’être liés à la consommation de produits concernés par le dispositif national de nutrivigilance. Cette méthode d’imputabilité a été publiée le 11 mai 2011 (Anses 2011). Depuis 2011, cette méthode a été complétée et précisée au fur et à mesure de son application par le groupe de travail « Nutrivigilance ». Ces précisions ont été enregistrées dans un « manuel de décisions » non publié. Dans ce contexte, l’Anses s’est auto-saisie le 12 février 2018 afin d’actualiser la méthode d’imputabilité des signalements d’effets indésirables de nutrivigilance en prenant en compte les évolutions proposées par le groupe de travail depuis 2011.
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https://hal-anses.archives-ouvertes.fr/anses-02149825
Contributor : Sophie Guitton <>
Submitted on : Thursday, June 6, 2019 - 4:43:10 PM
Last modification on : Tuesday, June 18, 2019 - 11:25:19 AM

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ANSES_CES NUT_2018-SA-0026.pdf
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  • HAL Id : anses-02149825, version 1

Citation

Pascal Crenn, Catherine Atlan, Alain Boissonnas, Patricia Boltz, Nicolas Danel Buhl, et al.. Avis de l'Anses relatif à l'actualisation de la méthode d'imputabilité des signalements d'effets indésirables de nutrivigilance. [Autre] Saisine n°2018-SA-0026, ANSES. 2019, 15 p. ⟨anses-02149825⟩

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